Desafíos inaplazables

Diseñado desde el principio bajo el concepto de trabajo a ciclo completo de investigación-producción y co­mercialización, en sus 21 años de
creado el capitalino Centro de Inmu­­nología Molecular (CIM) devino en una de las instituciones em­ble­má­ticas del sistema nacional de ciencia, tecnología e innovación.

Perteneciente en la actualidad al Grupo de las Industrias Bio­tec­no­ló­gicas y Farma­ceú­ticas Bio­Cuba­Far­ma, la entidad se dedica básicamente a la obtención de nuevos fármacos dirigidos a tratar el cáncer y enfermedades autoinmunes, a partir del cultivo de células superiores de mamíferos, y bajo el estricto cum­plimiento de las buenas prác­ticas de pro­ducción, acorde con los estándares internacionales exigidos.

Con una plantilla total de 1 136 trabajadores al cierre del 2015, el dispositivo industrial del CIM lo conforman hoy cuatro fábricas, de las cuales dos radican en la sede central de la entidad, una en Santiago de Cuba, y la restante en Beijing, Chi­na, que funciona en la modalidad de empresa mixta.

De las ubicadas en las instalaciones del centro una se dedica a la fabricación de eritropoyetina humana recombinante para el tratamiento de la anemia por insuficiencia renal crónica (produjo el pasado año 37,2 millones de bulbos que satisfacen totalmente la de­manda nacional y representó el primer rubro exportable) así como de las vacunas terapéuticas CIMAVAX-EGF y RACOTUMOMAB contra el carcinoma de pulmón avanzado de células no pe­queñas, cuyos registros sanitarios fueron aprobados en el 2008 y el 2012, respectivamente, por el Centro para el Control Estatal de Medica­men­tos, Equipos y Dispositivos Mé­dicos (CECMED).

La otra asume la elaboración de anticuerpos monoclonales y es la ma­­yor instalación del país y de Amé­­rica Latina, en escalado de la fermentación de células de mamíferos. Su principal renglón es el Nimo­tu­zu­mab, registrado en el país para la terapia de neoplasias de cabeza, cue­llo, cerebro (en niños y adultos) y esófago, con resultados alentadores en cuan­to al alargamiento de la su­pervivencia de los pacientes con me­jor calidad de vida. También tie­ne registro en otras 24 naciones.

MIRADA AL AÑO RECIÉN TERMINADO

A pesar de enfrentar un contexto adverso por disímiles razones, du­rante el 2015 el CIM mantuvo su condición de empresa rentable, sus productos llegaron a más de 8 600 pa­cientes cubanos aquejados básicamente por tumores malignos e insuficiencia renal crónica, mientras las ex­portaciones alcanzaron a 33 países de América Latina, Europa, Asia y África.

Como precisa a Granma el doctor Agustín Lage Dávila, director fundador de la entidad, si bien las ventas al exterior se comportaron de acuerdo con lo previsto en el plan ajustado con un cumplimiento del 101 %, estas que­daron por debajo de las del año precedente y continuaron concentradas en pocos productos, no lográndose todavía el crecimiento y la diversificación esperados en tan importante in­dicador.

Según lo manifestado por el reconocido científico, en ello incidieron fenómenos externos coyunturales re­feridos al deterioro de la tasa de cambio entre el euro y el dólar (las exportaciones del CIM están nominalizadas en euros) y la contracción de las economías de nuestros mercados principales.

A lo anterior se suman otras causas vinculadas con la tendencia creciente al incremento de las barreras regulatorias impulsadas por las grandes empresas farmacéuticas en lo referido a la conformación del expediente de registro, la complejidad de los ensayos clínicos, y las propias insuficiencias del centro para adaptarse a esas nuevas realidades.

Dentro de los aspectos favorables vinculados con la actividad comercial, el doctor Agus­tín Lage mencionó la firma del primer acuerdo de inversión extranjera con China para la instalación de una nueva fábrica de anticuerpos monoclonales en la Zona Es­pecial de Desarrollo Mariel, y las ne­gociaciones dirigidas a la posible creación de una nueva empresa mix­ta en Tailandia, que sería la cuarta con que contaríamos, pues ya existen las de China, Singapur y Argen­tina.

Resaltó que el CIM recibió en el 2015 un total de 13 inspecciones re­gulatorias de su­mo ri­gor a sus bue­nas prácticas de pro­ducción, in­clu­yendo tres a cargo de la empresa ja­ponesa Daiichi, de las cuales dependía la continuidad de los ensayos clínicos de varios de los productos de la institución en ese país asiático. Todas tuvieron resultados satisfactorios y permitieron la continuidad de las ope­raciones de producción, ensayo clí­ni­co y exportaciones.

Vale señalar que el suministro de productos del centro al sistema na­cional de salud aumentó un 21 %, con respecto al año anterior, sobrecumpliéndose el plan.

Sobre la marcha de las investigaciones indicó que en los pasados 12 meses se llevaron a cabo 54 ensayos clínicos con 11 productos de la institución, donde participaron más de 40 hospitales y 65 policlínicos.

Buena parte de esos fármacos pretende mejorar la respuesta defensiva del sistema inmunológico del or­ga­nismo humano ante la aparición de cualquier tumor maligno, con la finalidad de bloquear su crecimiento y de­sarrollo, e incluso, reducir el tamaño de la ma­sa, a fin de transformarlo en un padecimiento crónico controlable y compatible con una calidad de vida aceptable.

La conducción de tales estudios im­plicó la realización de 20 talleres y otras actividades de capacitación, en las cuales intervinieron más de 800 pro­fesionales del sistema nacional de salud. Asimismo los productos del cen­tro son también evaluados en ensayos clínicos que tienen lugar en 21 países.
Dentro de las novedades científicas del último año, el doctor Lage men­cionó la obtención del registro del anticuerpo Nimotuzumab para tratar el cáncer de páncreas, nueva in­dicación que debe aumentar el impacto en la salud y las posibilidades de comercialización del promisorio medicamento.

Igualmente fue completada una revisión amplia en 737 casos de los resultados de este producto en tumores de cabeza y cuello, además de obtenerse nuevos datos clínicos positivos en cáncer del pulmón y prostático. Esto puede conducir a nuevos registros para su uso.

Figuran también la incorporación de la va­cuna terapéutica CIMAVAX-EGF para cáncer de pulmón en el cuadro básico de medicamentos, la culminación de un primer ensayo clínico de una formulación de aplicación na­sal con patente cubana de una eritropoyetina de bajo contenido de carbohidratos denominada NEUROPO en pacientes de ataxia cerebelosa tipo II (las evaluaciones iniciales sugieren un efecto terapéutico beneficioso), y los trabajos que permitieron obtener anticuerpos monoclonales biosimilares, uno de ellos para el tratamiento de linfomas, actualmente en pruebas clínicas en varios hospitales, y un segundo destinado al cáncer de ma­ma, que debe comenzar a ser evaluado en ensayos clínicos en el transcurso del 2016.

Más allá de haber consolidado su condición de paradigma de la ciencia cubana, el CIM tiene el desafío inmediato de incrementar su carpeta de productos innovadores de alto valor agregado, diversificar mercados y au­men­tar las exportaciones. La salud de la población y la sostenibilidad de la economía así lo demandan.