¿Cómo aceleran las autoridades reguladoras el tiempo para autorizar una vacuna contra la COVID-19?

La repercusión mundial de la pandemia de COVID-19 ha demandado, más que nunca, esfuerzos ingentes por la comunidad científica internacional en la búsqueda de tratamientos y fármacos que ayuden a combatir esta enfermedad.

Uno de los logros más significativos, sin duda, ha sido el desarrollo en tiempo récord de varias vacunas anti-SARS-CoV-2; un proceso que también ha requerido que se habiliten, por parte de las autoridades reguladoras de todo el mundo, procesos más rápidos de acceso a los inmunógenos, sin que ello vaya en detrimento de las estrictas normas de seguridad, calidad y eficacia.

Según publicó este mes de junio la Organización Mundial de la Salud (OMS), la aplicación de tales disposiciones depende de los países que tienen en cuenta los beneficios frente a los riesgos en el contexto de la situación reinante, y autorizan o no el uso en emergencias.

OMS: Cientos de millones de dosis de vacunas contra la COVID-19 estarán disponibles para fin de año

Puede que cada país establezca este proceso o rutas de autorización de manera diferente, pero en lo esencial todos ellos siguen los mismos principios, destaca el artículo.

En circunstancias normales, la evaluación reguladora comienza cuando se dispone de toda la información de apoyo al registro. Sin embargo, para las vacunas contra la COVID-19, muchas autoridades reguladoras han acordado aceptar información de forma continua para permitir la evaluación temprana de los datos a medida que estén disponibles.

No obstante, dichas entidades solo estarán en condiciones de tomar una decisión de aprobación provisional cuando se disponga de datos suficientes que respalden debidamente la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna para su uso previsto.

En caso de conceder la aprobación provisional o condicional, se basará en el requisito de que el patrocinador presente datos clínicos más completos y a largo plazo, datos de estabilidad y otra información dentro de plazos acordados, destaca la OMS.

Es necesario recordar que las autoridades reguladoras evalúan la evidencia científica y clínica que proporcionan los fabricantes de vacunas, quienes, por obligación legal, deben cumplir determinadas normas relativas a la presentación de datos. Asimismo, supervisan los estudios clínicos y las prácticas de fabricación.