Responden inquietudes sobre el candidato vacunal Abdala en su Fase III de ensayos clínicos (+Video)

En apenas diez días concluyó, en los municipios cabeceras de Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo, la aplicación de las primeras dosis y, por ende la captación de los 48 000 voluntarios, de los ensayos clínicos Fase III del candidato vacunal Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Este 5 de abril inició en esas provincias orientales la siguiente etapa de ensayos clínicos, con la aplicación de la segunda dosis de Abdala, que cuenta con un esquema corto de vacunación de tres dosis en un intervalo de 28 días (0, 14 y 28).

Para aclarar inquietudes y precisar algunas cuestiones acerca del candidato vacunal Abdala, en la Fase III de ensayos clínicos, la doctora en Ciencias Miladys Limonta, Gerente de Proyectos de candidatos vacunales del CIGB, compareció en la conferencia habitual del Ministerio de Salud Pública.

Comenzará en Sancti Spíritus estudio de intervención con el candidato vacunal Abdala (+Video)

- ¿Se han reportado casos positivos a la COVID-19 durante el desarrollo de los ensayos clínicos Fase III de Abdala?

Se han reportado 12 personas con PCR positivo a la COVID-19, después que recibieron la primera inmunización. Por eso se recalca tanto en la importancia de mantener el cuidado porque estos voluntarios, una vez que se enferman, salen del ensayo y no aportan al estudio de eficacia, que es lo que se quiere evaluar una vez finalizada las inmunizaciones.

Es decir, la eficacia se evalúa con aquellos que recibieron las tres dosis y no enfermaron.

- ¿Se puede reactivar el candidato vacunal Abdala?

Sí. Esa es una de las ventajas que tienen las vacunas de subunidad, que es la plataforma del candidato vacunal Abdala. Por tanto, es posible reactivarlo.

- ¿Se ha demostrado la seguridad de Abdala?

Hasta el momento se ha demostrado que el candidato vacunal es seguro. A partir de las evaluaciones que se han hecho durante los estudios clínicos Fase I y II, y ahora Fase III, se ha podido verificar la seguridad de Abdala.

- ¿Se está utilizando el Tiomersal (o Timerosal) en la composición del candidato vacunal Abdala?

Sí se está utilizando porque el Tiomersal es un componente importante para las multidosis, y se precisa emplearlo en las vacunas. No obstante, debido a que existe un reporte de personas alérgicas a este aditivo, estamos pensando en hacer una producción sin Tiomersal, en formato monodosis. Por lo cual, en su momento se avisará y se hará la convocatoria.

- ¿Se está trabajando en la posibilidad de un ensayo clínico en el grupo de edad de menores de 18 años?

La dirección de ensayos clínicos del Centro está trabajando en el protocolo que se va a presentar a la autoridad reguladora, con un esquema que pueda ser utilizado en las edades pediátricas, incluso en menores de cinco años.

El protocolo se tiene que presentar primero a la autoridad reguladora para después proceder al inicio del ensayo clínico.

- ¿Es necesaria una característica especial o específica para vacunar en las zonas montañosas de nuestro país con el candidato Abdala?

Para nada. Este candidato vacunal es similar a la vacuna Pentavalente, a la de la Hepatitis B; es decir, contiene la plataforma tecnológica que se utiliza para las demás vacunas. Por lo tanto, podemos llevarla a la montaña manteniéndola a una temperatura de 2 a 8 grados, algo que es perfectamente posible.

- ¿Pueden ser inmunizadas con este candidato vacunal aquellas personas con comorbilidades o que tengan algún tipo de infección en el momento que vayan a ser vacunadas?

En el ensayo clínico que estamos desarrollando, las personas con comorbilidades (diabetes, hipertensión, entre otras) no controladas, no pudieron ser incluidas. Al contrario, aquellas que presentaban alguna comorbilidad controlada, sí pudieron introducirse en el estudio.

Una vez que el candidato se apruebe por la autoridad reguladora, esas personas que están consumiendo antibióticos o presentan cuadros febriles o infecciosos no deben ser vacunas.

Esto ocurre también con las otras vacunas (las que se encuentran en ensayos y las que ya están autorizadas). Un sujeto que se va a inmunizar con un antígeno ya registrado, si tiene algún proceso infeccioso, debe posponer la vacunación.

- ¿Pueden ser vacunadas con Abdala las personas que están usando Nasalferón?

Las personas que forman parte del estudio clínico no deben usar Nasalferón. Una vez que la vacuna esté aprobada no importa si está utilizando este medicamento.