CIGB-845: otro fármaco esperanzador contra enfermedades cerebrovasculares

Más allá de los notables aportes tributados por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) en el enfrentamiento a la COVID-19, los científicos de la institución, perteneciente al Grupo Empresarial BioCubaFarma, trabajan en el desarrollo de nuevos productos enfilados al diseño de terapias más eficaces contra enfermedades de alta incidencia en los indicadores de mortalidad, o que afectan de forma severa la calidad de vida de las personas.

Dentro de los proyectos en ejecución figura el denominado CIGB-845, sobre el cual la profesora y doctora en Ciencias Diana García del Barco, líder del Proyecto de Neuroprotección de la División de Investigaciones Biomédicas de ese centro científico, respondió las preguntas de Granma.

–¿Cómo y por qué surge ese proyecto?

–CIGB-845 es el código que recibe en nuestro centro el proyecto dirigido al desarrollo de una alternativa terapéutica basada en la combinación del factor de crecimiento epidérmico (EGF) y el péptido 6, liberador de la hormona de crecimiento (GHRP6), para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas y cerebrovasculares.

«Debe su génesis a la sugerencia que nos hiciera el doctor Jorge Berlanga, autor principal del fármaco Heberprot-P, acerca de evaluar esa combinación en modelos experimentales de esclerosis múltiple; y al hecho de que, en el primer experimento realizado, la misma demostrara efectos terapéuticos importantes en términos de reducción de las manifestaciones clínicas y de anatomía patológica.

«Tomando en cuenta que un “buen neuroprotector” debe evidenciar sus efectos beneficiosos en diversas dolencias neurodegenerativas, posteriormente se realizaron pruebas preclínicas en modelos experimentales en los que logramos reproducir enfermedades como la esclerosis lateral amiotrófica y el infarto cerebral, cuyos resultados confirmaron la capacidad neuroprotectora de la combinación EGF + GHRP6.

«Los resultados de las investigaciones preclínicas condujeron a la obtención de varias patentes, las cuales avalan la originalidad, novedad, y aplicación industrial del proyecto.

«Con las evidencias de eficacia terapéutica y seguridad farmacológica observadas, presentamos la solicitud al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), para conducir un estudio clínico fase I/II en pacientes con infarto cerebral agudo».

–¿Qué instituciones participan en el CIGB-845?

–En la etapa de concepción, diseño y evaluaciones preclínicas en modelos experimentales in vivo e in vitro, aún vigente porque el proyecto continúa en fase de investigación, participaron alrededor de una decena de especialistas y técnicos de nuestro centro, mientras en lo referido a las patentes contamos con el acompañamiento de investigadores del Instituto de Neurología, el Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC) y del Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (Cidem).

«Para los estudios clínicos y la preparación del expediente ante el Cecmed, fue clave la participación de expertos de la Dirección de Estudios Clínico y del Departamento de Asuntos Regulatorios del CIGB, así como del doctor Juan H. Gutiérrez Ronquillo, el investigador clínico principal, y de los médicos de las instituciones de Salud de diferentes provincias del país, en las que tuvieron lugar los estudios clínicos.

«Ineludible citar la colaboración científica recibida del Centro de Inmunología Molecular, del Instituto de Neurología y Neurocirugía, y más reciente, del Grupo de Neurofarmacología del Cidem, liderado por el doctor en Ciencias Yanier Núñez Figueredo».

–¿Qué resultados preliminares se han observado con respecto a sus potenciales propiedades neuroprotectoras y neurorestauradoras?

–Hasta el momento hicimos un estudio clínico fase I/II (Courage), en pacientes con infarto cerebral agudo, que mostró resultados satisfactorios en términos de reducción de la discapacidad resultante del infarto cerebral y también una mayor supervivencia en los pacientes tratados con la combinación del factor de crecimiento epidérmico y el péptido 6, liberador de la hormona de crecimiento, en comparación a los  que recibieron la terapia estándar.

«Lo más importante, a los efectos de avanzar en las investigaciones clínicas, es el alto perfil de seguridad reportado al ocasionar pocos efectos adversos.

«Vale aclarar que Courage fue realizado en pocos pacientes, y si bien los resultados son prometedores, deberán confirmarse en estudios clínicos fase III y fase IV, que incluyan mayor número de personas  aquejadas por esa dolencia.

«A mediados de 2021 terminó la fase de inclusión de los pacientes que intervendrán en otro estudio clínico fase III, denominado Courage 2. 

«Resulta importante subrayar que la combinación EGF + GHRP6 va dirigida en primer lugar a proteger el área del cerebro que se encuentra alrededor del tejido infartado (se conoce como zona de penumbra isquémica) en el caso del infarto cerebral y a propiciar que las células más cercanas al núcleo o centro del infarto cerebral, no se afecten por la ola expansiva de productos tóxicos y de desechos que despiden aquellas destruidas a consecuencia del accidente cerebrovascular, ya sea por falta de oxígeno u otra causa.

«De igual modo, el efecto de la combinación remeda y potencia mecanismos endógenos de neuroprotección, y eso de por sí contribuye a garantizar la integridad y la homeostasis del tejido cerebral.

«Para otras enfermedades neurodegenerativas, como la esclerosis lateral amiotrófica, el soporte trófico que representa la intervención con EGF + GHRP6, puede ayudar a enlentecer el curso tórpido e incapacitante de esta terrible enfermedad (el único medicamento en existencia apenas aporta un beneficio clínico discreto).

«Si un solo enfermo se beneficiara con este tratamiento y lograra, tras sufrir un infarto cerebral, recuperarse y hacer su vida laboral y familiar normal, solo por eso valdría la pena el esfuerzo invertido en el proyecto CIGB-845».

–¿Para qué fecha aproximada podría estar listo el expediente de solicitud de registro médico ante el Cecmed?

–La solicitud del registro depende de los resultados del estudio clínico fase III, los cuales deben estar en el transcurso del presente año. En caso de ser satisfactorios, se pedirá el registro condicionado para determinados usos clínicos, algo que no excluye la continuación de las investigaciones básicas y preclínicas vinculadas al proyecto.

«El desarrollo de un candidato terapéutico de aplicación en la clínica es un proceso de muchos años y sumamente difícil de lograr. Pero los científicos tenemos la responsabilidad de implementar las mejores estrategias para que, cumpliendo con todo rigor las regulaciones establecidas, los fármacos validados como eficaces y seguros beneficien  lo más pronto posible a los pacientes».