Garantía a la seguridad del paciente (+Fotos)

No podía haber un mejor regalo para celebrar un cuarto de siglo de existencia. Y justo este año, cuando el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) arribó a su aniversario 25, se hizo realidad el sueño de contar con una nueva sede.

Se trata de un moderno edificio que ocupa un área de más de 11 mil metros cuadrados, cuya construcción se caracteriza por contar con sistemas inteligentes y materiales tecnológicos de avanzada, que dotan al CECMED del confort y el equipamiento necesario para continuar desempeñando su función dentro de la salud pública cubana.

Desde su creación en abril de 1989, el CECMED tiene el encargo  como institución especializada de promover y proteger la salud de la población, mediante un sistema de regulación, control y fiscalización de los medicamentos, equipos y dispositivos médicos.  Desde las etapas de investigación y de-sarrollo hasta el consumo y uso racional y efectivo de los mismos, este centro contribuye a asegurar su calidad, seguridad, eficacia y efectividad, así como los procesos relacionados, conforme a las buenas prácticas establecidas por la Or­ganización Mundial y Panamericana de la Salud (OMS/OPS).

La creación y fortalecimiento del CECMED formó parte de la estrategia para convertir a la Industria Biotecnológica y Médico-Farmacéutica en una de las principales ramas de la economía cubana para garantizar el efecto de la regulación sanitaria, función principal de los sistemas de salud, y generar un ambiente regulador en correspondencia con las etapas de su desarrollo.

UN CAMBIO PARA BIEN

Con las nuevas instalaciones el CECMED ha salido fortalecido, asegura a Granma Liana Figueras Ferradás, directora adjunta de la institución científica, pues “hemos podido incrementar todas las capacidades analíticas de nuestros laboratorios para el control de la calidad de los productos, al contar con tecnología de última generación que nos permite practicar incluso nuevos ensayos que antes no podíamos realizar. Son además equipos de los mejores y más confiables proveedores existentes en el mercado, para lograr el mantenimiento y durabilidad de los mismos”.

De los seis niveles que tiene la edificación —en la que se ubica también el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos— dos de ellos están dedicados completamente a los laboratorios, cuyo costo ascendió a más de 3 millones de dólares. Algunas de las novedades, comenta la especialista, es la puesta en marcha de un laboratorio para los ensayos de los kits diagnósticos, así como el laboratorio de equipos y dispositivos médicos, del que aún se está adquiriendo su equipamiento.

El CECMED, como autoridad reguladora, tiene la responsabilidad de velar porque se respeten las buenas prácticas y los estándares de calidad en todo el ciclo de desarrollo de los productos, pues ello redunda en la seguridad de los pacientes.

Figueras Ferradás explicó a nuestro diario que ellos son los encargados de evaluar que se cumplan todos estos requisitos desde iniciado el diseño de un equipo o un nuevo medicamento, pasando por las distintas fases de ensayos preclínicos y clínicos, el registro sanitario hasta la producción, distribución y comercialización de estos.

“Este proceso el CECMED lo realiza para todos los productos que circulan en el país, tanto los nacionales como los importados. Cada uno de ellos requiere una autorización de la agencia reguladora, es decir nosotros. Lo mismo ocurre con los productos que Cuba exporta”.

Con más de 280 trabajadores, en su mayoría altamente calificados, este centro fue el primero en América Latina certificado como competente para el sistema de regulación de Vacunas desde el año 2000 y como Autoridad Nacional Reguladora de Me­di­camentos y Productos Biológicos de referencia regional para las Américas, desde el 2011.

“La condición de referencia nos permite servir como terceros a la industria nacional. Además, estamos en capacidad y disposición de ofrecer nuestros servicios a cualquier industria o país de la región que los solicite”, indicó Figueras Ferradás.

CALIDAD ES SINÓNIMO DE SEGURIDAD

Vigilar que cada producto durante su uso cumpla con los estándares evaluados en su registro sanitario, es una de las acciones esenciales para lograr que la población utilice productos realmente seguros y eficaces.

Al respecto, Reynaldo Hevia Pumariega, subdirector de inspección y vigilancia del centro, dijo a Granma que es imprescindible velar por las reacciones adversas que puedan manifestarse durante su comercialización, más allá de las presentadas durante la evaluación e investigación de los medicamentos. “Es nuestra responsabilidad monitorear que el producto mantenga una relación beneficio-riesgo favorable.

“Si es así no existe limitación. En caso contrario se toman medidas sanitarias, como puede ser la suspensión del producto o modificar alguna indicación, o que se tengan que añadir dentro del prospecto las indicaciones de reacciones adversas que no estaban descritas. Puede que existieran fallas de calidad en el proceso de fabricación de un lote determinado y haya que suspender o retirarlo”, comentó.

El especialista señaló, además, que también son receptivos a las notificaciones de problemas de calidad de los medicamentos, que puedan ser informadas tanto por los pacientes como por el personal de salud. Igualmente las autoridades tienen una participación más activa en la búsqueda de problemas asociados al consumo de los medicamentos.

“Nuestro papel es proteger la salud de la población. En ocasiones nos vemos en la obligación de emitir comunicaciones o alertas, donde informamos una situación determinada con algún producto que ha sido objeto de investigación a nivel nacional, y otros a nivel internacional”, dijo el experto.

Puede ser el caso de los medicamentos falsificados, tema sobre el cual el especialista señaló que este mercado, aunque en sus inicios tuvo que ver más con los estilos de vida: rejuvenecer, adelgazar, disfunción sexual eréctil, cabello; ahora se ha ido modificando y desplazándose hacia medicamentos de alto valor terapéutico como los antirretrovirales y contra el cáncer.

“Si bien en Cuba está limitada la falsificación de fármacos porque por ejemplo no se venden oficialmente medicamentos por internet, los mismos son subsidiados por el Estado y tienen un ciclo cerrado donde los productores y distribuidores pertenecen al mismo sistema de salud; el país se enfrenta a problemáticas asociadas a la venta de medicamentos en otros países, cuyo origen —aprovechando el prestigio y perfil de la salud pública cubana— se le atribuye a nuestro país, pues ello facilita su venta”, señaló el especialista.

Estos casos se monitorean y se emiten tanto alertas como se establecen sistemas de comunicación rápida con las autoridades de esas naciones.

Una de las fortalezas de la nueva sede del CECMED para el desarrollo de los sistemas de vigilancia, es la informatización de la gestión de las funciones, lo que “nos permite una interacción más rápida con todos los actores que intervienen en este proceso, pues debemos interactuar con los fabricantes y distribuidores en tiempo real”, añadió.

Hevia Pumariega agregó que a partir de septiembre, el CECMED inaugurará un servicio de información telefónica, fundamentalmente dedicado a aclarar las dudas de la población sobre las in-teracciones que pueden existir entre medicamentos, las reacciones que pueden dar, o para notificar directamente algún problema que surja con algún medicamento. Sin embargo, este servicio no excluye a otros actores del sistema, concluyó.

El CECMED, con el traslado hacia esta nueva sede, ha dado sin duda un cambio cualitativamente superior, que asegura desde ya una mayor seguridad a la salud pública cubana.