El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó este jueves el inicio del ensayo clínico pediátrico con el candidato vacunal Abdala, producido por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.
Según se informó en el programa Mesa Redonda, el ensayo incluirá 592 niños y adolescentes de entre tres y 18 años de edad. Será de forma voluntaria y tendrá el nombre de Ismaelillo, como el poema que José Martí dedicara a su hijo. Se trata de un ejercicio clínico fase i-ii adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos, a doble ciego, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes cubanos, aparentemente sanos, de dos niveles de dosis del candidato vacunal en la prevención de la covid-19.
Para participar del ejercicio se requerirá la firma del consentimiento informado por los padres o tutores legales, y del asentimiento informado para los mayores de 12 años.
La aprobación emitida por el Cecmed se fundamenta en el complejo contexto epidemiológico actual, en el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica, y en los resultados, que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos anteriores.
También trascendió que Soberana 02 recibió el autorizo del Instituto Pasteur de Irán (ipi) para su uso de emergencia en la República Islámica.
Según un comunicado del ministro de Salud iraní, doctor Said Nemeki, la vacuna se comercializará en el territorio con el nombre Pasteur, en el marco de un acuerdo de colaboración firmado en enero con el Instituto Finlay de Vacunas.
El autorizo del uso de emergencia de Soberana 02 en Irán se realizó a partir de los resultados del desarrollo farmacéutico del producto, que demostró seguridad e inmunogenicidad en los ensayos clínicos de las fases i y ii efectuados en Cuba, según los cuales arrojó un 62 % de eficacia para el esquema de dos dosis.
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