En vivo: Ensayos clínicos e intervenciones de los candidatos vacunales cubanos (+Video)

Autoridades del Minsap y Biocubafarma participan este jueves en la Mesa Redonda para informar sobre la marcha del ensayo clínico pediátrico con Soberana, la intervención sanitaria con Abdala y otros desarrollos de los candidatos vacunales cubanos.

Desde el pasado mes de mayo comenzó en algunos territorios del país la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo, autorizada por el Ministerio de Salud Pública (Minsap), con el candidato vacunal Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Al respecto la doctora María Elena Soto Entenza, jefa del Departamento de Atención Primaria de Salud del Minsap repasó, durante su comparecencia en la Mesa Redonda, que el 12 de mayo inició la intervención sanitaria en los municipios habaneros de Regla, Habana del Este y Guanabacoa, los cuales ya están aplicando la tercera dosis de Abdala desde el 12 de junio. A finales de mayo –dijo– se incorporaron a la intervención los municipios de Boyeros, Cotorro y Arroyo Naranjo, que actualmente ya administran la segunda dosis del fármaco del CIGB.

Los municipios Habana Vieja, Centro Habana y Cerro se sumaron a la intervención en los días 14, 15 y 16 de junio, respectivamente, mientras que 10 de Octubre, Marianao, La Lisa, Playa y Plaza iniciarán en los próximos días.

La Jefa del Departamento de Atención Primaria de Salud del Minsap hizo referencia a la incorporación a la intervención sanitaria de otras provincias como Matanzas, desde el 31 de mayo en el municipio cabecera, Colón y Cárdenas; Santiago de Cuba, también desde el 31 de mayo; y el Municipio Especial Isla de la Juventud, el 17 de mayo.

En todos estos territorios –dijo– también se ha mostrado una participación activa de la población, las instituciones y las organizaciones de masas, lo que ha permitido avanzar organizadamente en la estrategia de inmunización.

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Más de cuatro millones de dosis de Soberana 02 y Abdala se han aplicado en Cuba

Unas 4 084 278 dosis de los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala ha sido administradas en Cuba hasta el 15 de junio como resultado de la suma de los ensayos clínicos, los estudios de intervención, más la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo.

El dato, informado por la doctora María Elena Soto Entenza, jefa del Departamento de Atención Primaria de Salud del Minsap, revela la manera en que avanza «uno de los procesos más complejos que ha tenido el sistema nacional de Salud Pública desde su creación».

Comunicó la especialista, además, que a partir del 4 de junio inició el estudio de intervención con Soberana Plus en trabajadores de salud convalecientes de la COVID-19, en las provincias de La Habana y Matanzas.

Unas 2 094 260 personas habían recibido al menos una dosis, mientras que 1 256 558 ya se habían aplicado segunda dosis y 733 460 tenían la tercera dosis, detalló también la especialista, quien resumió que hasta el 17 de junio, solo como parte de la intervención sanitaria, se habían aplicado más de 3 500 000 dosis.   

Soto Entenza destacó que han incidido en el desarrollo de este proceso «las condiciones socioeconómicas actuales, en primer lugar con una altísima voluntad política de la dirección del país; con la organización y los aseguramientos que ha garantizado tanto el Sistema Nacional de Salud como todas las entidades de Biocubafarma; con la participación activa de las estructuras de gobierno a nivel de municipio, a nivel de las provincias, de las organizaciones de masas; y la participación protagónica de la población, desde la preparación de los vacunatorios, hasta el hecho de poner su brazo para la aplicación del candidato».

Subrayó igualmente que para los trabajadores de la Salud ha sido un altísimo compromiso la intervención sanitaria. Específicamente resaltó el rol protagónico que han tenido los médicos y las enfermeras de la familia, que han sido además los responsables de los sitios clínicos, además de otros médicos y enfermeras, las direcciones de los policlínicos y municipios, los estudiantes de ciencias médicas, los estomatólogos, los tecnólogos de la salud, todos los cuales fueron previamente capacitados, habilitados, certificados tanto en los aspectos organizativos y en las buenas prácticas clínicas, como en las técnicas para la aplicación del producto y el manejo de posibles eventos adversos.

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Apertura de códigos de ensayo clínico de Abdala será la próxima semana

Entre el 21 y el 25 de junio se abrirán los códigos del ensayo del candidato vacunal Abdala, en la zona oriental del país, y se sabrá quienes de los que participaron en sus ensayos clínicos fueron placebo y quienes recibieron el inmunógeno, anunció la Doctora en Ciencias Miladys Limonta Fernández, coordinadora de los proyectos de los candidatos vacunales en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (GIGB).
El desarrollo de los estudios y los ensayos clínicos de ese candidato vacunal fueron explicados por la especialista quien añadió que «el proceso de apertura de los códigos es clave en el esquema de obtención de resultados».
Esto, señaló, no solo permite anunciar la eficacia, sino que se estaría más cerca de la autorización de uso en emergencia y del avance a una producción mayor. Agregó que a quienes recibieron el placebo, se les brindará toda la información detallada y se procederá a vacunarlos con el candidato. Limonta resaltó el papel de esas personas que sin ningún interés y con mucho altruismo y responsabilidad participaron en el estudio y contribuyen de manera decisiva a la demostración de la eficacia del candidato vacunal anti COVID-19.
Elogió, además, la labor desarrollada por todo el sistema productivo y por la Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos (Emcomed), «que es la cadena de distribución de todo el país desde la salida de producción hasta los vacunatorios, garantizando un manejo eficiente de la producción, muy importante para la certificación de la vacuna».
Limonta Fernández señaló que «tras concluir el esquema de vacunación comenzamos a detectar a los sujetos vacunados que fueron PCR positivos, quienes tuvieron una atención diferenciada, para evaluar en ellos los síntomas de la enfermedad, pues uno de los propósitos de las vacunas es atenuar el impacto del virus en el organismo y evitar el paso a un estadio grave de la enfermedad».
Agregó que toda esa información fue registrada en un Cuaderno de Recogida de Datos para posteriormente analizarla detenidamente, y que una de las fortalezas de estos ensayos es que cuentan con un respaldo estadístico minucioso. Se trata de un proceso complejo y eficiente que se ha desarrollado con esfuerzo y eficiencia.
La científica del GIGB recordó que el ingrediente farmacéutico activo del candidato Abdala es el RBD (dominio de unión al receptor, por sus siglas en inglés), el cual es coadyuvado a la formulación con hidróxido de aluminio y otros componentes. Refirió que ya cuentan con la patente, lo que avala y respalda el trabajo científico realizado.
Igualmente destacó los estudios realizados en diferentes especies de animales lo que permitió estudiar la toxicidad varias veces, dando cumplimiento a las buenas prácticas establecidas por las autoridades sanitarias internacionales, para prever el comportamiento que tendrá en los seres humanos. Dijo además que se deben hacer estudios en animales jóvenes para prever el comportamiento en niños y embarazadas.
Con relación al desarrollo clínico Limonta Fernández dijo que, en la fase I, que inició el pasado 7 de diciembre del 2020, se comenzó con 132 sujetos con edades entre 19 y 54 años. En ese momento, se estudió la seguridad y la inmunogenicidad del candidato.
En la fase II, que inició el 1 de febrero con 660 voluntarios, se amplió hasta los 80 años, una vez demostrados los datos de seguridad y en la fase III, que es en la que nos encontramos, se incluyó la eficacia del candidato, esta vez en 48 mil 290 voluntarios. Los estudios se han desarrollado de forma aleatoria, con un comparador con placebo, lo que permite analizar y tener mayor claridad, en el caso de la seguridad, sobre las reacciones adversas. La experta hizo hincapié en este último aspecto, debido a que es vital para poder avanzar.Señaló que se estudiaron los efectos leves y moderados, tanto en el placebo como en el candidato vacunal. Los resultados de inmunogenicidad demostraron que la calidad de los anticuerpos desarrollados por los sujetos vacunados con 50 microgramos fue superior y más homogénea a la de los vacunados con 25 microgramos, por lo que se avanzó a la fase III con esta última dosis. El 1 de mayo se concluyó el esquema de vacunación de la fase III.

Todas las técnicas analíticas que se utilizaron para evaluar los candidatos fueron desarrolladas por el Centro de Inmunoensayo donde se ha hecho un esfuerzo mancomunado con el Centro de Inmunología Molecular para desarrollar en muy corto tiempo esas técnicas , dijo, pero para exponer los resultados se necesita un material de referencia.

Ya hoy disponen del kit de la compañía Roche, donde se utiliza el material de referencia de la OMS, el que demostró una correlación directa entre ese ensayo y los obtenidos con las técnicas analíticas creadas en el Centro de Inmunoensayo y, además, con los ensayos en vivo. Ello valida los resultados del candidato y evidencia que el país es capaz de hacer en poco tiempo un kit de diagnóstico que puede competir con otros de referencia.

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En manos del CECMED, propuestas de estudios clínicos con Mambisa y de Abdala en edades pediátricas

El Cecmed, autoridad reguladora de medicamentos, equipos y dispositivos médicos de la República de Cuba, evalúa en estos momentos el estudio clínico con Mambisa fase I/ II en convalecientes, para que, además de los candidatos vacunales que son administrados por vía intramuscular, estos pacientes tengan accesible la vía nasal, lo que pudiera constituir una ventaja pues explora la vía mucosal para la inmunidad.
También se espera por la aprobación, por parte de esta institución científica, del estudio clínico Ismaelillo, ensayo fase I/II aleatorizado, de grupos paralelos, que evaluará la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal Abdala en edades pediátricas.
“Primero evaluaremos de 18 a 12 años, hacemos un desescalado, evaluamos seguridad en la primera semana, y luego pasamos a estudiar de 12 hasta tres años, informó la Doctora en Ciencias Miladys Limonta Fernández, coordinadora de los proyectos de los candidatos vacunales en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (GIGB).
Este último, está presentado también al Comité de Ética del IPK. Debe desarrollarse en Camagüey, provincia con gran experiencia en los estudios clínicos de otros inmunógenos y con condiciones en sus vacunatorios.
«Es importante realizar en el nicho pediátrico un estudio de dosis, pues es posible que estas edades requieran menor cantidad de inmunógenos para levantar una respuesta», señaló la doctora, quien también catalogó como un «un hito en la historia de la ciencia cubana y universal» el hecho de que nuestro país tenga sus cinco candidatos vacunales.
También hizo un llamado a la población para que acompañen este empeño con disciplina y rigor, algo indispensable para que los candidatos cumplan su propósito, para que el país pueda regresar a su vida normal y para que el sacrificio de los médicos y el personal científico no sea en vano.

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¿Por qué era imprescindible un ensayo clínico con los candidatos vacunales en edades pediátricas?

«Hace más de 30 años estamos evaluando las vacunas precisamente en edad pediátrica, y esto es motivo de orgullo para nosotros», comentó la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas y evaluación de impacto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), al comienzo de su comparecencia en una emisión reciente de la Mesa Redonda.

Es una alegría para los trabajadores de esa institución llegar a evaluar los candidatos vacunales en edad pediátrica «porque es que esa es nuestra razón de ser», dijo, tras apuntar que muchas de las vacunas que conforman el Programa Nacional de Inmunización son producidas por el IFV, un centro que cuenta con amplia experiencia en el desarrollo de fármacos preventivos, fundamentalmente en este grupo etario.

Acerca de las razones por las cuales era imprescindible un ensayo clínico con los candidatos vacunales en edades pediátricas, la doctora enfatizó que desde el 21 de marzo de 2020, cuando se reportó el primer caso pediátrico ha sido exponencial el aumento de casos en la población de 18 años y menos.

Al cierre del 16 de junio de 2021, dijo, se habían contagiado 21 931 niños y adolescentes con la COVID-19, lo que representa el 13,4% de todos los casos diagnosticados con la pandemia en el país (163 415).

Alertó que, aunque la forma asintomática es la más común entre ellos, se han registrado casos de elevadas cargas víricas en niños pequeños, así como la replicación del virus en su tracto gastrointestinal, lo que facilita su diseminación.

Al tiempo, se ha descrito una forma de enfermedad grave conocida como Síndrome Inflamatorio Multisistémico Infantil que puede llevar al infante al fallecimiento.

Además, también se ha demostrado la posibilidad de que la enfermedad deje secuelas en los pequeños.
Por todo, -argumentó- «tenemos razones suficientes para que haya llegado este momento de evaluar el candidato en población pediátrica y podamos tener mayor cobertura y disminuir la transmisibilidad».

EL GRAN MOMENTO DEL FINLAY

El pasado lunes 14 de junio se vacunaron los primeros 25 voluntarios, adolescentes entre 12 y 18 años de edad, en el inicio de la fase I del ensayo clínico en población pediátrica, aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CEDMED).

La directora de investigaciones clínicas y evaluación de impacto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) destacó el riguroso proceder por parte de la autoridad regulatoria para la realización de este ensayo, especialmente por tratarse de edades pediátricas y subrayó al respecto la presencia del CECMED el primer día de vacunación en el Hospital Juan Manuel Márquez, sitio clínico escogido para la fase I.

«Tuvimos la presencia allí de la autoridad regulatoria, y se lo agradecemos porque el hecho de que el CECMED nos acompañe da garantía de seguridad tanto a los padres, como a la población cubana y a los propios investigadores», señaló.

La directiva del IFV repasó los detalles del estudio. En primer lugar, la racionalidad de realizar un ensayo en edades pediátricas.

Recordó igualmente la doctora Rodríguez González que el recién iniciado ensayo fase I/II tendrá un tamaño de muestra de 350 sujetos (50 en la fase I y 300 en la fase II).

Asimismo, será secuencial durante la fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico, para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad, de un esquema heterólogo de dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y una dosis de Soberana Plus, las cuales se administrarán vía intramuscular, en los músculos deltoides del brazo.

Con respecto a cómo se va a desarrollar el proceso, la Directora de Investigaciones Clínicas del IFV explicó que una vez que los 25 sujetos del grupo de 12 a 18 años reciba la dosis inicial, tienen que mantenerse en vigilancia una hora después de la vacunación y asistir al centro hospitalario a las siguientes 24, 48 y 72 horas posteriores a la inyección, porque los eventos adversos relacionados con la vacuna ocurren mayormente en este periodo.

A los siete días se le realiza el chequeo médico, el cierre de los eventos en esa etapa y se le hace la extracción de sangre. Ahí se remite el reporte de los siete días al Promotor, que lo autoriza el CEDMED, y este a su vez se estudia el informe y si no hay ninguna señal de alarma se pasaría al ensayo en el grupo de 3 a 11 años, y de ahí a la fase II con el grupo de 12 a 18 que ya fue evaluado. Cuando se emita el informe de seguridad en el grupo etario de 3 a 11 años este pasaría a la fase II, detalló.

Sobre el proceso de captación de voluntarios, destacó la especialista que  desde que se anunció por primera vez que se iba a realizar un ensayo clínico, cuando aún no estaba prácticamente diseñado pero sí concebido en la estrategia, comenzaron los padres, incluso los adolescentes, a inscribirse en las listas, a llamar por teléfono y enviar correos para integrarse a la selección.

«Esto nos da mucha seguridad a nosotros porque expresa el orgullo que tiene el pueblo de la ciencia cubana y la seguridad en sus candidatos vacunales», significó.

A propósito de la alta disposición para participar, comunicó que ya son cientos los sujetos inscritos en los listados.
Al hacer alusión al esquema de vacunación a emplear recordó que es el mismo que se ha evaluado en cientos y miles de personas adultas, y que ha demostrado la seguridad y la inmunogenicidad del candidato vacunal.

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¿Cómo van Soberana Plus, Soberana 01 y Soberana 02 en población adulta?

El avance de la tríada de Soberanas fue abordado recientemente por la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas y evaluación de impacto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), quien valoró la marcha de buena.

Informó que Soberana 02, en el caso de su aplicación en la población adulta, continúa con la evaluación de la eficacia correspondiente a la fase III de ensayos clínicos.

En estos momentos –precisó– se está realizando el primer análisis intermedio para evaluar la eficacia del candidato después de la segunda dosis.

Por su parte, Soberana Plus ya ha transitado por las fases I y II de ensayos en convalecientes de la COVID-19. Actualmente se está administrando en un estudio de intervención con convalecientes del personal de la Salud, aprobado por la autoridad regulatoria, comunicó la directiva.

También –agregó– es la tercera dosis del esquema de Soberana 02, por lo que «son miles de dosis administradas de Soberana Plus y los resultados son magníficos», resaltó.

Acerca de Soberana 01 precisó que este candidato vacunal pasó por una fase I de ensayos clínicos desarrollada en el Centro Nacional de Toxicología, y que arrojó resultados buenos, desde el punto de vista de seguridad.

En cuanto a la inmunogenicidad explicó que ya desde la fase I se evaluó preliminarmente la y los resultados igualmente han sido satisfactorios.
«Vamos a continuar una fase II de ensayos clínicos con Soberana 01, lo cual nos permitirá contar con otro candidato con una tecnología diferente, lo cual ayuda desde el punto de vista tecnológico y productivo», expresó.

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Continuar cumpliendo las medidas higiénico-sanitarias aún con la aplicación de los candidatos vacunales
Al cierre, la doctora María Elena Soto Entenza, recalcó, a modo de mensaje a la población, la necesidad de continuar con el cumplimiento estricto de las medidas para prevenir el contagio de la COVID-19 y ayudar a controlar la alta transmisión de la epidemia.
«Como se ha podido evidenciar es muy importante lo que está ocurriendo con nuestros candidatos vacunales en el país y evidentemente van a contribuir a poder cortar la trasmisión en algún momento, pero los candidatos vacunales por sí solos no son los que van a resolver este problema de salud tan serio que es la COVID-19», alertó.
Señaló al respecto que, dada la situación epidemiológica del país, cada vez se hace más importante continuar e intensificar el cumplimiento de las medidas higiénico-sanitarias tanto de protección individual como de protección colectiva: uso del nasobuco, distanciamiento social, aislamiento.
Sobre todo en aquellos lugares donde la situación epidemiológica es más compleja se hace más imprescindible la restricción de movimientos en los diferentes escenarios, la disciplina de la población y la organización, para de conjunto con la aplicación de los candidatos vacunales poder controlar la pandemia, sentenció la directiva.