¿Cómo marcha la fase III de los ensayos clínicos del candidato vacunal Abdala? (+Video)

Desde el 3 de mayo, el candidato vacunal Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), comenzó el proceso de evaluación de eficacia correspondiente a la fase III de los ensayos clínicos, tras culminar la aplicación de las terceras dosis del producto a los más de 48 000 voluntarios que participan en esta etapa del estudio, que tiene lugar en tres provincias del oriente cubano.

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«Nos encontramos en un proceso de evaluación para conocer qué ocurre con todos esos voluntarios a lo largo del tiempo, para ver la aparición de casos con PCR positivos, de la COVID-19, y poder evaluar, cuando lleguemos a un número determinado de casos, la verdadera eficacia del producto en comparación con el placebo», explicó, en conferencia televisiva, la doctora en ciencias Verena Muzio Gozález, directora de Investigaciones Clínicas del CIGB, al referirse al estado actual de la fase III de ensayos clínicos de Abdala.

En cuanto a los esperados resultados de la evaluación de la eficacia del candidato vacunal, la especialista señaló que ello depende ahora del número de casos positivos que ocurran en el seguimiento de esos voluntarios, además de otros requisitos, y cuando se llegue a una determinada cantidad se hace todo el análisis estadístico de comparación con el grupo placebo.

«Pensamos que no sea algo que demore mucho tiempo porque desafortunadamente el número de casos es alto, incluso en las provincias orientales. Puede ser que no nos demoremos tanto para hacer la evaluación, pero la fecha no se puede decir todavía», reiteró.

Al referirse a las etapas de estudio precedentes con Abdala, recordó la directiva que desde los meses de diciembre, cuando se inició la evaluación clínica de este candidato vacunal, hasta abril, se desarrollaron las fases I y II, con el propósito de determinar la seguridad del candidato y las evidencias de inmugenicidad que se necesitan para pasar a ciclos posteriores de evaluación clínica.  

En ese sentido –destacó– que en las evaluaciones que se han hecho hasta el presente, Abdala ha demostrado seguridad, en tanto que los eventos adversos relacionados después de la vacunación han sido leves en su mayoría (más del 95 %).

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Durante las fases I y II, además de la seguridad, el candidato del CIGB dio las evidencias necesarias y requeridas en relación a la inmugenicidad, o sea la capacidad que tiene el producto de producir una respuesta de anticuerpos en los individuos. «Se ha evaluado, también, que los anticuerpos generados en la mayoría de los individuos son capaces de lograr la neutralización molecular a nivel de ensayos de laboratorio de la unión al receptor viral, lo cual es un elemento importante. También tenemos evidencias de neutralización viral», resaltó la doctora Muzio.

Por otra parte, sobre la vacunación de los sujetos que recibieron placebo, la directora de Investigaciones Clínicas del CIGB dijo que desde la fase I han estado empleando este producto; en la medida que los estudios han concluido se ha realizado la inmunización de los placebos.

De esta forma, -indicó- los voluntarios que fueron placebo en el estudio fase I ya están inoculados con el candidato vacunal. Lo mismo ocurrió recientemente con los de la fase II, que ya se les notificó y se les aplicaron las tres dosis del producto.

«La fase III es un estudio que está en curso. En la medida en que nos acerquemos al final existe el compromiso de vacunar a todos los voluntarios que han recibido placebo», afirmó.

Tal como lo han hecho otros especialistas, Muzio González también advirtió de la necesidad de continuar cumpliendo con las medidas de cuidado y protección, aún después de administradas las dosis.

«Ninguna vacuna es 100 % efectiva, porque depende no solamente de las vacunas, sino de las capacidades del individuo para producir esa respuesta inmune después de todas las inoculaciones. De hecho, en este momento estamos evaluando la eficacia del candidato vacunal, donde vamos a determinar si este es eficaz para evitar la transmisión o para evitar la enfermedad sintomática, o las formas graves de la enfermedad. Por eso, las personas, aunque se pongan alguna dosis, tienen que seguir manteniendo todas las medidas de cuidado higiénico-sanitarias», aseveró.

Otro de los temas debatidos por la especialista del CIGB, a partir de las interrogantes de la población, fue el relacionado con el esquema corto de inmunización que se está empleando con Abdala.

Al respecto, acotó que cuando empezaron los estudios de evaluación de Abdala, utilizaron este esquema corto y un esquema más largo. «Este esquema corto demostró que siendo seguro es capaz de producir una respuesta inmune en un periodo de tiempo más breve, y estamos en una situación de pandemia, en la cual hay que tratar de que las medidas sean lo más rápido posible. Por tanto, apostamos por este esquema de vacunación.

«Consideramos que es un esquema como otro cualquiera para poder lograr una respuesta satisfactoria, con la diferencia de que esa respuesta es en un periodo de tiempo menor, que nos hace falta para combatir esta pandemia», apuntó.

Igualmente, la doctora Muzio González hizo alusión a los proyectos de ensayo clínico en poblaciones pediátricas que está preparando el CIGB. «Nos encontramos en estos momentos en etapa casi terminal de un diseño de evaluación clínica en poblaciones pediátricas. Tenemos el compromiso de entregar a la autoridad reguladora, en un plazo breve, este protocolo de investigación que consideramos de mucho interés, pues como parte del completamiento de la inmunidad de la población, hace falta también vacunar a los niños y adolescentes», manifestó.