Biomodulina T, uno de los 22 medicamentos contra la Covid-19 en Cuba

La biotecnología cubana ha sentado cátedra en el panorama internacional por varias décadas.

A pesar de la política hostil que el Gobierno de Estados Unidos ha sostenido contra la Isla, desde el primero de enero de 1959, la sabia guía del Comandante en Jefe Fidel Castro Ruz ha permitido que el campo de la ciencia y la técnica en Cuba se transformara en uno de los pilares del país, con ganado prestigio mundial, que nos pone en condiciones favorables para enfrentar a la pandemia global de la covid-19.

En el contexto de lucha contra esta contagiosa enfermedad, una de las instituciones de referencia de nuestra industria biotecnológica, el Centro Nacional de Biopreparados (Biocen), se ratifica en la vanguardia entre los aseguradores de fármacos que la Isla necesita para combatir al nuevo coronavirus, toda vez que acoge la producción íntegra del Interferón Alfa 2b Humano Recombinante, e incluye, como producto endógeno del centro, la fabricación a gran escala de Biomodulina T.

Respecto a esta última, Tamara Lobaina Rodríguez, directora general del Biocen, refirió que se trata de un inmunomodulador fabricado a partir de productos naturales, que cuenta con una eficacia comprobada en el tratamiento de afecciones respiratorias en adultos mayores, por lo que fue considerado entre los 22 medicamentos de primera línea para combatir la covid-19 en Cuba.

La directiva explicó también que este fármaco está destinado fundamentalmente, a elevar el sistema inmunológico de pacientes enfermos y, de forma profiláctica, en el personal encargado de trabajar directamente con contagiados y casos sospechosos.

Las autoridades sanitarias cubanas han aclarado que no se trata de un medicamento que evite el contagio con el nuevo coronavirus, pero aseguran que ayuda a estimular el sistema inmune de las personas pertenecientes a estos grupos vulnerables para, en caso de infección, su respuesta al virus sea mejor y presenten menos complicaciones.

De acuerdo con José de Armas Rodríguez, director adjunto del Biocen, la institución cuenta con cinco plantas productivas, entre las cuales figura la de ingredientes activos, donde se produce el compuesto necesario para la elaboración de Biomodulina t, un medicamento que se obtiene con buenos resultados desde hace más de 12 años en el centro.

En todas sus producciones –acotó el especialista–, la institución está sujeta a las buenas prácticas de producción farmacológica y está avalada por un robusto sistema de control de la calidad.

De Armas Rodríguez señaló que la entidad está gestionando, a través del grupo empresarial BioCubaFarma, los insumos necesarios para la producción de Biomodulina t hacia el mercado nacional, de manera que se garantice, en tiempo, la producción del producto, y no existan cuellos de botella en los procesos fabriles.

Así, –dijo–, estaríamos en condiciones de elevar los volúmenes productivos en caso de que existiera un alza en la demanda.

«Luego de identificar algunos de los problemas que tiene el centro en el sector fabril, y contando con la disposición del personal de nuestra institución, se está viendo la posibilidad de incrementar los horarios de trabajo. Esto nos posibilitaría aumentar la capacidad productiva del Biocen, y así poder suplir la demanda nacional y los encargos que pudiéramos tener con respecto a la exportación», puntualizó.

BIOMODULINA T, UNA INYECCIÓN PROFILÁCTICA

De acuerdo con los estudios realizados en el Biocen por la doctora Mary Carmen Reyes Zamora, jefa del grupo de Ensayos Clínicos del centro, la Biomodulina t es un inmunomodulador biológico, de procedencia totalmente natural, compuesto por fracciones específicas del timo bovino. Su acción principal consiste en estimular la producción de Linfocitos t y en robustecer la diferenciación de las células linfoblastoides del timo, una de las principales glándulas del sistema inmunológico.

«La glándula del timo juega un papel vital en el sistema inmune, produciendo y secretando un conjunto de polipéptidos y hormonas que actúan en la diferenciación de las células t, asegurando el desarrollo normal de los mecanismos de inmunidad celular y humoral dependiente del timo, y particularmente, la maduración y diferenciación de linfocitos t», señala.

La especialista agrega que este medicamento, de tipo parental (inyectable) tiene su registro para estados de disfunción inmunológica de tipo celular, como las infecciones respiratorias en el adulto mayor. La eficacia y seguridad de su uso para combatir dichos padecimientos en este grupo poblacional, está avalada por su indicación médica y comercialización durante varios años, en los que se registran mínimas reacciones adversas.

«El efecto farmacológico y la seguridad de Biomodulina T se han demostrado en modelos animales y ensayos clínicos en humanos. El producto tiene actualmente indicación clínica para el tratamiento de infecciones respiratorias recurrentes en pacientes geriátricos, el cual está asociado a su efecto inmunorrestaurador» concluyó.

De acuerdo con el informe de investigación del producto, Biomodulina T ha demostrado ser útil en retardar el proceso de inmunosenescencia, o deterioro gradual del sistema inmune provocado por el avance natural de la edad.

«Es importante señalar que incluso cuando la función del timo disminuye con la edad, la función de maduración de las células T no se limita solo a la glándula del timo y puede encontrarse también en otros tejidos linfoides, mientras que las hormonas tímicas pueden ejercer un efecto sistémico.

Sin embargo, varios estudios clínicos piloto sugieren su eficacia potencial en varias inmunopatologías, particularmente las deficiencias inmunitarias celulares en la infancia, en el VIH / SIDA, las enfermedades autoinmunes, la alergia y como un tratamiento complementario para los pacientes sometidos a radioterapia  y quimioterapia contra el cáncer», agregó.

La doctora Reyes Zamora refirió que, ante esta pandemia global, el Biocen ha planteado incluir la Biomodulina T en el tratamiento a personas con covid-19 desde dos

perspectivas: primeramente, y respetando los protocolos éticos para la ejecución de ensayos clínicos, usar el fármaco en pacientes positivos al virus SARS CoV-2 en etapas tempranas, ya que está comprobado científicamente que la enfermedad disminuye los linfocitos T; por otra parte, se propuso el medicamento para su empleo preventivo en grupos de riesgo, o sea, ancianos y personas con enfermedades crónicas asociadas, tales como la diabetes mellitus y padecimientos cardiovasculares.

La jefa del grupo de Ensayos Clínicos del Biocen, aseguró que la Biomodulina T está incluida en el cuadro básico de medicamentos de Cuba, con resultados muy favorables en la prevención de infecciones recurrentes en el adulto mayor. Tanto la experiencia clínica como el conocimiento de los mecanismos de acción sugieren su aplicación exitosa en otras inmunopatologías.

Este proyecto –dijo– se propone desarrollar ensayos clínicos en pacientes cubanos y en el extranjero en las siguientes inmunopatologías: hipoplasia tímica en niños, tratamiento complementario a la terapia antiretroviral en el VIH/ SIDA, sepsis severa, terapia inmunorrestauradora en pacientes oncológicos sometidos a quimio o radioterapia.

Por su parte, Alexis Labrada Osado, director de Investigación y Desarrollo del Biocen, añadió que en los últimos tres años, el centro ha triplicado los volúmenes de Biomodulina T, en buena medida por sustanciales cambios tecnológicos, que se han incorporado en la producción del fármaco.

«Biocen es responsable de todas las etapas de fabricación del producto. La Biomodulina T está en la lista de medicamentos básicos del país, y nosotros hemos cumplido con los planes de producción desde hace algunos años, y hemos evaluado nuestras potencialidades para elevar su fabricación hasta cuatro o cinco veces más, teniendo en cuenta la disponibilidad de materias primas», señaló.

Sobre este punto, esclareció que la eficiencia del proceso biotecnológico para aislar los componentes del timo bovino necesarios en la fabricación del fármaco, no pone en riesgo la producción del medicamento ante la disponibilidad de timos de reses con que cuenta el centro.

De acuerdo con el especialista, actualmente se tratan alrededor de 20 000 pacientes con la capacidad productiva que presenta el Biocen, por lo que se estima que, con el aumento planificado de los niveles productivos, se beneficiarían con Biomodulina T aproximadamente 100 000 personas en Cuba, lo cual daría respuesta a la vulnerabilidad de los grupos de riesgo del país ante la covid-19.