EE. UU. aprueba fármaco contra una enfermedad mortal sin completar los ensayos clínicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por su sigla en inglés) aprobó el medicamento Relyvrio, diseñado para retrasar el progreso de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

La también denominada enfermedad de Lou Gehrig, hasta ahora incurable, afecta las células nerviosas necesarias para las actividades motoras y provoca que, en promedio, la expectativa de vida de las personas diagnosticadas vaya de dos a cinco años, comunicó la Asociación para la investigación de la ELA.

Algunos expertos consideran que la FDA tomó una decisión controversial, pues todavía no existen evidencias sólidas sobre su efectividad, informó NBC News.

Russia Today explica que la FDA requiere al menos dos ensayos clínicos bien controlados para demostrar que un fármaco es efectivo o un solo ensayo altamente persuasivo desde el punto de vista estadístico. Según el criterio de los especialistas, el medicamento no cumplió con los estándares de la agencia.

Este año, en poco más de seis meses, la FDA convocó dos veces a su comité asesor para analizar la aprobación del medicamento ante una primera recomendación negativa. En una segunda sesión finalmente se aprobó, lo que constituye algo inusual para la entidad. No obstante, asesores científicos mostraron preocupación por las pocas evidencias experimentales sobre el retraso que realiza el fármaco en la progresión de la enfermedad.