Presentan expediente para optar por el uso de emergencia de Abdala (+Video)

El expediente para solicitar el autorizo de uso de emergencia del candidato vacunal Abdala fue presentado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), mientras que el de Soberana 02 se prepara para hacerlo ante la autoridad nacional regulatoria la próxima semana, trascendió este jueves en la capital cubana.

El doctor Eduardo Martínez Díaz, presidente del grupo empresarial BioCubaFarma, en un encuentro con la prensa, señaló que, teniendo en cuenta los efectos positivos que han mostrado los candidatos vacunales, debe autorizarse pronto su uso de emergencia, lo cual permitirá continuar ampliando la intervención sanitaria que se lleva a cabo en grupos y territorios de riesgo desde el mes de abril.

Abdala, estudiado en un esquema de tratamiento de tres dosis con intervalos de 14 días entre una y otra, mostró un 92,28 % de eficacia para prevenir la enfermedad sintomática por el nuevo coronavirus.

El inmunógeno del IFV, evaluado en dos dosis, arrojó una eficacia de un 62 %, un resultado por encima de lo que propone la Organización Mundial de la Salud (OMS) para ser considerado vacuna, que es del

50 % y, además, un logro alcanzado en medio de una compleja situación caracterizada por la presencia de variantes genéticas peligrosas del SARS-cov-2.

Sobre el análisis del esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de Soberana Plus, que aún no ha concluido, el doctor Vicente Vérez Bencomo, director general del IFV, explicó que se estima un nivel de eficacia superior en el rango de 85 a

95 %, a partir de que el 96 % de los sujetos vacunados ha mostrado una respuesta inmune; aunque –advirtió– no son resultados concluyentes y hay que esperar por la evaluación estadística real.

En días recientes se dieron a conocer los resultados de la evaluación de la eficacia de los ensayos clínicos fase III con los candidatos vacunales Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y Soberana 02 en su esquema de dos dosis, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

El Presidente de BioCubaFarma aclaró que el autorizo de uso de emergencia no es autorizo sanitario de la vacuna, porque las investigaciones con los candidatos van a continuar aportando datos en cuanto a los pacientes vacunados que pasan a la gravedad, al estado crítico, los que fallecen, el nivel de transmisión que tienen las personas inoculadas con placebo y las vacunadas con el fármaco, incluso la eficacia en la prevención de la infección con el virus.

Lo que se ha informado en estos días es la eficacia de la vacuna con respecto a la enfermedad sintomática, recalcó, y agregó que toda la información se está procesando y va a formar parte del informe final de la fase iii de los ensayos clínicos.

Al referirse al hecho de haber obtenido estos logros con ambos candidatos vacunales, el doctor Martínez Díaz destacó que lo que se ha logrado no es casual.

«Nuestro país tiene una experiencia de más de 30 años en el desarrollo y producción de vacunas. En estos momentos nosotros fabricamos un grupo importante de vacunas que se utilizan en nuestro programa nacional de inmunización».

Reiteró que Cuba mantiene el compromiso de inmunizar a toda su población, con vacunas propias este año, pese a las dificultades que se han presentado en los procesos productivos de los candidatos vacunales con la adquisición de los insumos necesarios, debido a las medidas coercitivas impuestas por el Gobierno de Estados Unidos.

ENSAYO CLÍNICO PEDIÁTRICO CON SOBERANA 02

El próximo lunes, otros 25 voluntarios, comprendidos entre las edades de 3 a 11 años, recibirán la primera dosis de Soberana 02, como parte de la segunda secuencia de la fase I del ensayo clínico en edades pediátricas, autorizada desde el 10 de junio por el Cecmed, según informó Yury Valdés Balbín, director adjunto del IFV.

El ensayo clínico comenzó su ejecución, el lunes 14 de junio, con la vacunación de 25 adolescentes en edades entre 12 y 18 años. Explicó Valdés Balbín que, tal y como estaba establecido en el protocolo, transcurrió una semana, en la que se evaluó la seguridad de los sujetos durante siete días, no reportándose eventos adversos graves.

A partir de los resultados que demostraron la seguridad del candidato, se elaboró un informe, que fue entregado a la entidad regulatoria, al tiempo que este jueves se inició la inclusión de los niños de 3 a 11 años, agregó.

«Los 25 seleccionados serán vacunados el lunes de la semana que viene, por lo que comenzaría la fase i con estos niños. Este resultado de seguridad de los adolescentes entre 12 y 18 años no solo permite comenzar en las edades más pequeñas, sino también ampliar la muestra a otros 150 niños entre las edades de 12 a 18, proceso que comenzará la semana que viene también», acotó.

Por su parte, en el caso del ensayo clínico pediátrico previsto con el candidato vacunal Abdala, –nombrado Ismaelillo– la doctora Verena Muzio González, directora de investigaciones clínicas del CIGB, precisó que en la primera semana de junio el CIGB entregó el dossier del protocolo clínico para el estudio pediátrico, por lo que en estos momentos se encuentra en evaluación por el Cecmed.

Puntualizó que el ensayo pediátrico con este inmunógeno, una vez que sea aprobado, se llevará a cabo en la provincia de Camagüey, y tendrá un diseño similar al de Soberana 02, en cuanto a que será un estudio fase i/ii, secuencial en la fase I, con niños y adolescentes entre 3 y 18 años, y se evaluará la seguridad y la inmunogenicidad a partir de la aplicación de este esquema de tres dosis (0-14-28) empleado en adultos.