A buen paso los ensayos clínicos fase II de Soberana Plus (+Video)

La fase II de los ensayos clínicos del candidato vacunal Soberana Plus, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas para convalecientes de la COVID-19, transita hacia la etapa final, con la administración de la dosis única a los últimos de los 430 voluntarios participantes en el estudio, y con excelentes resultados en cuanto a seguridad e inmunogenicidad del producto demostradas hasta el momento.

Así lo resaltó, en conferencia televisiva, el doctor Arturo Chang Monteagudo, investigador principal de los ensayos clínicos de Soberana Plus, quien aseguró que un estudio como este en convalecientes a la enfermedad reviste gran importancia, en primer lugar, porque existen evidencias científicas y prácticas de que las personas recuperadas de la COVID-19 pueden volver a infestarse.

«Este es un grupo en el cual la percepción de riesgo de la enfermedad es altísima, un grupo que demanda ser protegido y, por supuesto, que las autoridades sanitarias y el sistema de Salud Pública de Cuba han trabajado en conjunto para poder contar con este candidato vacunal, que no solo va a proteger a los convalecientes, sino que va a ser una dosis de refuerzo para las personas que reciban otras vacunas», subrayó.

En segundo lugar -agregó el especialista- este candidato también va a permitir elevar el nivel inmunitario en personas convalecientes que sean donantes de plasma, y este plasma, en vez de transfundirlo de forma directa a personas que estén en estado grave y crítico, se pueda purificar para producir un medicamento llamado Gammaglobulina Humana Hiperinmune, que se aplicaría a personas que estén padeciendo formas graves de la enfermedad.

Acerca de las características de los ensayos actuales detalló el también vicedirector del Instituto de Hematología e Inmunología, donde tiene lugar el estudio, que esta fase II se dividió en dos etapas: IIa y IIb.

Esto fue necesario -explicó- porque en la etapa fase I, donde se evaluó la seguridad del producto, no se incluyeron personas mayores de 60 años. «Por tanto, en la fase II, primero en una etapa IIa se evaluaron personas entre 60 y 80 años de edad en grupos muy reducidos, y los resultados de esta investigación condicionaron el paso a una etapa más amplia IIb, en la que se incluyeron voluntarios entre los 19 y los 80 años de edad», precisó.

En la fase II de un ensayo clínico se mide la inmunogenicidad del candidato vacunal, que consiste en evaluar si los anticuerpos protectores que crea el antígeno son más elevados después de ser recibido por las personas.

De esta forma,  -acotó Chang Monteagudo- en esta etapa por la que transita Soberana Plus se espera terminar de demostrar lo que se ha evidenciado en la fase IIa: que el producto, además de ser seguro, es altamente inmunogénico, y que una vez administrado en los convalecientes eleva de forma significativa los títulos de anticuerpos protectores contra la enfermedad.

Destacó además el doctor que el perfil de seguridad de este candidato vacunal ha sido excelente, sobre todo en el grupo de 60 a 80 años participante en el ensayo fase IIa, en el cual se detectaron muchos menos eventos adversos que en los grupos poblacionales anteriores.

Especificó el investigador principal de los ensayos clínicos de Soberana Plus que en esta fase II está presente el placebo, pues es la única forma de cumplir con las buenas prácticas clínicas y, desde el punto de vista científico, con la demostración de la hipótesis de que el candidato vacunal es inmugénico.

No obstante, -señaló- lo especial que tiene la administración de placebo en este ensayo clínico es, primero, que está en una relación 4 a 1 (la cantidad de personas que reciben placebo es muy pequeña) y, en segundo lugar, que cuando se haga la consulta final todos aquellos que recibieron placebo serán vacunados con el inmunógeno real.

En cuanto a una posible vacunación masiva en la población convaleciente, puntualizó Chang Monteagudo que ello dependerá del avance de los ensayos clínicos y de las autoridades regulatorias del país. Por el momento, la fase II debe concluir en 28 días a partir de que se está aplicando la última dosis a los últimos voluntarios.

«Cuando estén culminando estos ensayos clínicos fase II, que haya evidencias suficientes desde el punto de vista de la seguridad y la inmugenicidad del producto, se podrá aprobar un uso de emergencia y comenzar a vacunar ya a personas convalecientes», aclaró.

Con respecto a los criterios de inclusión y exclusión, manifestó que si bien en esta etapa se determinaron algunas condicionantes para los voluntarios (personas entre 19 y 80 años de edad, más de dos meses de alta clínica y enfermedades crónicas compensadas), en un futuro casi no va a haber ninguna contraindicación para el uso de Soberana Plus, excepto las alergias a alguno de sus componentes.

Sobre los casos de reinfección detectados, esclareció que se tratan de personas que se han llamado para incluirlas en el estudio y que no han podido participar por presentar PCR positivo, pero hasta el momento no se ha descubierto ningún sujeto vacunado con Soberana Plus que haya tenido reinfección.

El Vicedirector del Instituto de Hematología e Inmunología reiteró a los vacunados con Soberana Plus la urgencia de que se sigan cuidando, pues todavía está por demostrarse la eficacia de este candidato vacunal, además de que pueden aparecer formas mutantes que en un futuro se incluirán en la Soberana Plus, pero hoy todavía no están.

Asimismo, expuso que Soberana Plus se administra en una sola dosis porque está pensada para personas ya vacunadas, muchas de ellas desafortunadamente con la infección natural del virus; y se ha demostrado que con un solo toque a la inmunidad de estos sujetos se despiertan las células de memoria que tienen los convalecientes, y es suficientes para crear anticuerpos protectores.