Evento adverso asociado a vacunación por PRS no está vinculado a calidad del lote, revelan primeras indagaciones

Un amplio reportaje publicado por el sitio web Cubadebate responde preguntas claves acerca del evento adverso asociado a la vacunación por PRS en un Policlínico de Habana del Este.

Teniendo en cuenta las principales inquietudes manifestadas por la comunidad de lectores del diario Granma, nuestro equipo editó el texto original para presentarlo en forma de preguntas y respuestas en torno al tema.

¿Cuándo llegaron y qué síntomas presentaron los niños?

De acuerdo con el doctor Roberto Álvarez Fumero, jefe del departamento Materno Infantil del Ministerio de Salud Pública (MINSAP) una bebé de un año de edad llegó en la tarde del pasado siete de octubre al Hospital Pediátrico de Centro Habana.

Fue ella la primera paciente que presentó problemas tras recibir la vacuna triple viral PRS en el Policlínico Betancourt Neninger, del municipio de Habana del Este.

La niña presentó fiebre, vómitos, aumento de volumen en la zona donde se le puso la vacuna y un cuadro de shock tóxico. Requirió medidas de cuidados intensivos, explica el pediatra.

Ese mismo día, al oscurecer, otra niña era remitida desde el Hospital Militar Central Luis Díaz Soto hacia el pediátrico Marfán Borrás, en el Vedado capitalino.

“Paloma Domínguez Caballero tenía un cuadro de fiebre y vómitos asociados a haberse vacunado en la mañana en el mismo policlínico de Alamar", dice.

A partir del incremento de la vigilancia del sistema de Salud Pública, el 8 de octubre fueron identificados otros dos niños -una hembra y un varón- que también habían sido vacunados en el Betancourt Neninger.

“Presentaban reacciones, pero no con la gravedad de las bebés que ya recibían atención médica especializada. Estos nuevos casos fueron ingresados en el Hospital Pediátrico de Centro Habana”, asevera Álvarez Fumero.

El quinto niño estaba ingresado en el pediátrico Borrás Marfán por otra causa clínica. La situación atípica que se vivía con Paloma estremeció a todo el hospital. Los padres del pequeño se enteraron e informaron que su hijo había sido vacunado en el mismo policlínico días antes. De inmediato, se incorporó como un nuevo caso a tener en cuenta.

¿Cuál fue la reacción del sistema de salud cubano desde el primer momento?

El estado de gravedad de las primeras niñas movilizó al equipo de profesionales y directivos de ambas instituciones pediátricas de La Habana. Esa misma noche se creaba, en la sede del MINSAP, una comisión ministerial para investigar por qué dos bebés presentaban un evento de reacción severa a la inmunización con PRS, una vacuna que debía protegerlas contra la parotiditis, la rubéola y el sarampión. Tres enfermedades que en Cuba están eliminadas.

Una vez diagnosticados los casos, el ministro de Salud Pública cubano se reunía con directivos del organismo para evaluar la situación. Se adoptaron las siguientes medidas:

• Reforzar la atención médica que recibían los niños afectados.
• Incrementar, por parte de los médicos y enfermeras de la familia, la vigilancia en el área de salud donde fueron vacunadas las bebés.
• Emitir una alerta al resto de las provincias para retener transitoriamente el lote con el cual se vacunó a las menores.
• Designar a una comisión ministerial investigadora para esclarecer el evento. “La comisión aún investiga con profundidad. En estos momentos realiza exámenes de mucho rigor para llegar a una conclusión certera”, informa a Cubadebate el doctor Álvarez Fumero.

“En función de los cuidados de estos niños ha estado un equipo multidisciplinario: médicos intensivistas pediatras, infectólogos, nefrólogos, a quienes se han unido ortopédicos, dermatólogos, anestesistas, especialistas en traumatología y cirugía reconstructiva, psicólogos y otros especialistas. Asimismo, se reforzó el grupo de enfermería con el personal de mayor calificación de los dos pediátricos.

“Desde la noche del lunes 7 se movilizaron los expertos de mayor nivel en terapia intensiva, se hicieron discusiones colegiadas y se tomaron las conductas que requería cada uno de los problemas que iban mostrando las dos primeras pacientes”, asevera Álvarez Fumero, máster en Atención Integral al Niño.

La dirección de los hospitales pediátricos Borrás Marfán y Centro Habana, los directivos de salud de la provincia y el doctor Álvarez Fumero, como jefe del departamento Materno Infantil en el Ministerio de Salud Pública, estuvieron y están pendientes de cada detalle en ambas instituciones médicas. Así lo han reconocido los familiares de los cinco menores.

¿Existió comunicación con los padres de los niños?

“Los padres fueron oportunamente informados del estado de salud de sus hijos. Conversé personalmente con los familiares de Paloma y respondí las dudas del padre respecto al estado de salud de la pequeña, su pronóstico…", explica Álvarez Fumero.

“Nunca nos presentamos como autoridades del Ministerio de Salud Pública, porque nuestra misión allí era garantizar una atención médica de calidad, no ser reconocidos por nuestros cargos. Éramos médicos atendiendo celosamente a una paciente”, señala el también profesor auxiliar de Pediatría.

¿Cuál fue la evolución de los niños afectados?

El miércoles 9 de octubre, en horas de la noche, falleció la bebé Paloma Domínguez Caballero “después de mucho batallar, debido a severas complicaciones y una disfunción multiorgánica. Su sistema inmune no respondió como esperábamos”, lamenta el jefe del departamento Materno Infantil en el Ministerio de Salud Pública.

Los padres de Paloma se trasladaron hacia la provincia de Ciego de Ávila, pero el doctor contactó con ellos vía telefónica. “Le expliqué a la mamá de Paloma que lamentábamos la pérdida de su niña, que estábamos investigando las causas y que, ante cualquier necesidad de apoyo, todo el sistema de salud estaba a su disposición”.

De los otros cuatro pequeños, el doctor explica a Cubadebate que dos se encuentran fuera de peligro y en ausencia total de reacciones.

Los otros dos siguen bajo seguimiento estricto pero evolucionan favorablemente. Todos están bajo una atención médica multidisciplinaria y priorizada.

" Con sus familiares mantenemos una sistemática información clínica sobre la evolución de los niños", comenta.

¿Cuáles son las características de la vacuna que recibieron los niños? ¿Tiene problemas este lote de la vacuna PRS?

El doctor Francisco Alberto Durán García, director nacional de Epidemiología, explica que esta vacuna comenzó a aplicarse en el esquema nacional de vacunación en 1986. “Hasta el año pasado se habían aplicado en el país más de 9 200 000 dosis de PRS a niños de uno y seis años de edad”.

Aunque en Cuba se producen ocho tipos de vacunas, la PRS es importada. “Hace más de cinco años se le compra a la productora Serum Institute, de la India. Está certificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y avalada por nuestro Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)”.

CECMED: Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, encargada de promover y proteger la salud pública a través de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e información veraz para su uso racional.

Cada vez que se va a introducir una vacuna en Cuba, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) debe avalarla, aun cuando esté precalificada por la OMS, organismo responsable de evaluar, calificar y recomendar las vacunas que Naciones Unidas adquiere para distribuirlas en muchos países del mundo a través de sus campañas de inmunización.

Una vacuna precalificada por la OMS es un producto sometido a la consideración de un grupo de expertos internacionales que evalúa su seguridad, calidad y eficacia para ponerlo a disposición del país que lo necesite. La precalificación permite expandir el acceso a la vacuna.

Pero independientemente de ello, “las autoridades nacionales tenemos la responsabilidad de comprobar que la llegada del producto al país es correcta, que mantiene sus condiciones y está apto para su uso. Y eso es lo que hace el CECMED antes de determinar la liberación del lote”, expone el Doctor en Ciencias Rafael Pérez Cristiá, director general de la institución cubana.

Las vacunas son productos biológicos que están estrictamente regulados desde su producción, distribución y uso.

“Todas se producen por un régimen de lotes. Cada lote tiene su individualidad, uno es diferente del otro. Por lo tanto, cuando hablamos de un número de lote, no nos estamos refiriendo a la vacuna, sino a ese lote en específico”, explica.

“Son productos muy buenos para la prevención de las enfermedades, pero también tienen sus riesgos. Producen reacciones adversas que son esperadas. Todo el que se ha vacunado sabe que luego va a sentir dolores, se le va a inflamar la zona donde fue inyectado, va a darle un poco de fiebre... Estas son reacciones esperadas que pueden tener diferente magnitud”.

Pérez Cristiá comenta que a lo largo de los años la vacuna PRS ha demostrado una alta seguridad y una baja reactogenicidad; o sea, una baja producción de eventos adversos. Y explica el término: la fiebre, el dolor en el hombro, la inflamación y el enrojecimiento son reacciones adversas esperadas tras su administración. Ahora, este hecho acontecido con los cinco menores identificados es un evento adverso asociado a la vacunación.

“La reacción adversa es solo una parte del evento. El evento va más allá, es todo lo que sucede asociado al momento en que usted vacunó. Está circunscrito a un policlínico, a un vacunatorio específico, que no es del lote, sino de las dosis que se aplicaron allí. Es una cuestión puntual que se está investigando para determinar la real causa”, subraya.

Este lote de 8 700 bulbos fue liberado por el CECMED porque reunía todas las características y cualidades de calidad que debe tener la vacuna PRS. Además, el mismo lote ha sido distribuido en todo el sistema de Salud Pública, advierte el doctor Reinaldo Hevia Pumariega, jefe del departamento de Inspección y Vigilancia del CECMED.

“Cada vez que se libera un lote para su distribución y uso en toda Cuba se aplica un control estricto sobre él. Nuestra institución extrema la vigilancia durante el uso de las vacunas en el país y lo evalúa periódicamente, coordinado con el sistema de vigilancia del Programa Nacional de Inmunización”, aclara Hevia Pumariega.

Añade el doctor Durán García que en todos los vacunatorios existen las condiciones creadas para almacenar el producto y el personal entrenado para su aplicación.

Desde el mes de febrero y hasta el pasado 7 de octubre, en el país se habían administrado 43 630 dosis del lote de vacunas PRS administrado a los cinco niños detectados con sintomatología.

“También hay otros lotes que hoy están circulando dentro del sistema y no ha existido ningún evento adverso, solo las reacciones inherentes a la vacuna, cuya incidencia está por debajo de lo esperado. Puede ser de hasta 1% y en Cuba es de 0.04%”, apunta Pérez Cristiá.

Las vacunas son medicamentos de origen biológico que tienen una variabilidad intrínseca, individual, apunta Hevia Pumariega. “Los ensayos que se le piden a una vacuna son más rigurosos que para cualquier otro tipo de medicamento que se use en el país, pues son complejas, tienen un particular proceso de fabricación y van dirigidas a una población altamente sensible”.

¿Qué ha arrojado hasta ahora la investigación sobre este evento adverso asociado a la vacunación con PRS?

“La vacuna no es el problema. Es una vacuna triple viral que protege contra tres enfermedades que son graves, y que por el uso de este producto hoy están eliminadas de nuestro país”, afirma el director general del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.

El doctor Roberto Álvarez Fumero señala que “hasta donde han avanzado las investigaciones, este evento no está asociado al uso de ese lote de vacunas, porque se han aplicado otras 43 630 dosis, y está focalizado en cinco niños vacunados en el Policlínico Betancourt Neninger del municipio de Habana del Este, provincia de La Habana”. No obstante, “la comisión investigadora continúa realizando su indagaciones”.

¿Existen antecedentes de problemas con esta vacuna?

Este hecho aislado, del cual no se registra antecedente con la vacuna PRS, no debe generar en los padres ni en la familia cubana temor a que sus hijos sigan siendo beneficiados por el esquema de vacunación diseñado para ellos, alerta el doctor Roberto Álvarez Fumero.

“Un niño no vacunado corre un riesgo muy alto, porque está expuesto a padecer enfermedades peligrosas para su vida. Los beneficios de las vacunas son muy superiores a las reacciones adversas que puedan provocar, incluso, más graves que estas que hoy estamos investigando”, argumenta el jefe del departamento Materno Infantil en el Ministerio de Salud Pública de Cuba.

¿Por qué deben los padres cubanos continuar vacunando a sus hijos?

El Programa Nacional de Inmunización (PNI) se creó en Cuba en el año 1962 con la introducción de cinco vacunas. Administra 11 vacunas, protege contra 13 enfermedades y todos los años alcanza un 99.5% de cobertura en todo el país, resalta la Doctora en Ciencias Médicas Belkys Galindo Santana, epidemióloga del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí.

Galindo Santana identifica como una de las fortalezas la creación del sistema de vigilancia de eventos adversos a la vacunación, insertado dentro del PNI. “Permite garantizar la seguridad del vacunado, la confiabilidad, y cumple la exigencia de la autoridad regulatoria de control”.

Según Durán García, director nacional de Epidemiología, el sistema de vigilancia permite que, allí donde se produzca la más mínima reacción a la administración de una vacuna, “en cualquier punto de nuestra geografía, se identifique y atienda al paciente donde mismo recibe la dosis, en la atención primaria de salud”.

“El médico de familia es el ejecutor principal, el encargado de la vigilancia ante cualquier síntoma, ante cualquier reacción. Eso es una fortaleza del país”, agrega Belkys Galindo.

Fuente: Reportaje Evento asociado a la inmunización con PRS en Cuba: Las vacunas no son el problema (+ Infografías), publicado en el sitio web Cubadebate