Soberana 02 + Soberana Plus en camino al Autorizo de Uso de Emergencia (+Video)

El Autorizo de Uso de Emergencia (AUE) del candidato vacunal Soberana 02 en combinación con Soberana Plus como dosis de refuerzo se encuentra próximo a ser aprobado por la autoridad regulatoria cubana, informó, en conferencia de prensa, el doctor en Ciencias Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

Según explicó el directivo, la solicitud está muy cerca de la parte final, una vez que ya fue presentada toda la documentación requerida para obtener el AUE y concluyó la inspección de la planta productiva de los fármacos.  

«La mayor parte de los datos que hacían falta para solicitar el AUE ya están», por lo que la aprobación «depende de la autoridad regulatoria», subrayó Vérez Bencomo.

El Director General del IFV también comunicó que el escalado industrial de las Soberanas avanza muy bien, luego de haber presentado dificultades con la producción en los meses recientes, por lo que el AUE debe llegar acompañado de la disponibilidad de una buena parte de las dosis.

El escalado productivo de las Soberanas (#Soberana02, #SoberanaPlus y #Soberana01) va muy bien, por lo que el autorizo de uso de emergencia deberá ir acompañado de disponibilidad de una buena parte de las dosis para avanzar en la vacunación de la población cubana. (Fin hilo). pic.twitter.com/aZXodapxCJ

— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) August 11, 2021

En tanto, –precisó Vérez Bencomo– el ensayo clínico Soberana-Pediatría marcha sin contratiempos. «El primer grupo ya recibió la tercera dosis. Los resultados preliminares son muy buenos, por lo que podemos aspirar a que coincidan el AUE para población adulta con resultados intermedios de la evaluación pediátrica y disponibilidad de dosis, que nos permita pensar en iniciar una vacunación de la población más joven en algún momento del mes de septiembre», acotó.

Con respecto al candidato vacunal Soberana Plus, diseñado para convalecientes de la COVID-19, el directivo del IFV informó que ya culminó la fase II del ensayo clínico con pacientes recuperados, en el cual los resultados han sido satisfactorios.

Se aspira a que la administración de Soberana Plus –que también se le ha aplicado al personal de la Salud convaleciente– se extienda a toda la población del país que ya padeció la enfermedad, apuntó Vérez Bencomo.

Respecto al uso en las embarazadas de Soberana 02, señaló el Director General del IFV que tal decisión la determina el Ministerio de Salud Pública (Minsap).

El Dr. Vicente Vérez, director general del @FinlayInstituto, dijo que el ensayo fase II con #SoberanaPlus en convalecientes ya terminó. Su autorizo de uso de emergencia esperamos que pueda extenderse al resto de la población convaleciente muy pronto#CienciaCubana #PonleCorazon pic.twitter.com/SCmtrT7gta

— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) August 10, 2021

A partir del AUE de Abdala, el Minsap autorizó utilizarla en embarazadas, lo cual debe suceder también con las Soberanas (02+Plus), una vez que lo obtenga, expresó.

En un ensayo clínico fase III realizado en ocho municipios de La Habana desde marzo del presente año, en el que participaron unos 48 000 voluntarios, el esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de refuerzo de Soberana Plus obtuvo un 91,2 % de eficacia en la prevención de la enfermedad sintomática por COVID-19, así como 100 % en prevención de la muerte y la enfermedad sistémica severa y un 75 % en la prevención de la infección del SARS-CoV-2.

Asimismo, el esquema de dos dosis de Soberana 02, que también se ensayó en un grupo importante de los voluntarios, demostró un 62 % de eficacia ante la enfermedad sintomática, y en un escenario de circulación de variantes genéticas altamente contagiosas como la Beta detectada por primera vez en Sudáfrica.