Los primeros 25 niños de 12 a 18 años del ensayo clínico, denominado Estudio Soberana–Pediatría con el candidato vacunal cubano, asistieron a la consulta de seguimiento, informó en su cuenta en Twitter el Instituto Finlay de Vacunas.
Agregaron que durante los primeros tres días postvacunación se vigilarán los posibles eventos adversos locales y sistémicos a través de consultas presenciales.
La doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas del IFV, expresó con anterioridad sentirse «optimistas con que no vamos a tener eventos adversos graves, el ensayo se ha preparado con rigor, escogimos este lugar, con todas las condiciones creadas, para que haya seguridad en el equipo de investigación, en los padres y en general en todos, con que se va a desarrollar exitosamente el ensayo clínico».
Hoy los primeros 25 niños de 12 a 18 años del ensayo clínico #SoberanaPediatría, asistieron a la consulta de seguimiento. Durante los primeros tres días postvacunación se vigilarán los posibles eventos adversos solicitados locales y sistémicos a través de consultas presenciales. pic.twitter.com/NBysf0pdog
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 15, 2021
El ensayo clínico comenzó el pasado lunes en el Hospital Juan Manuel Márquez, y participarán 350 niños y adolescentes cubanos de uno y otro sexo, en las edades comprendidas entre tres y 18 años. En la fase I tomarán parte 50 de ellos, mientras que en la fase II se incorporarán otros 300.
Este será un estudio fase I/II, secuencial durante la fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de un esquema heterólogo de dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y una dosis de Soberana Plus.
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