Soberana Plus pasa a la fase II de ensayo clínico en convalecientes de COVID-19 (+Video)

Este estudio será conducido en el Instituto de Hematología e Inmunología (Sitio Principal) y en el Centro Nacional de Educación Sexual

Autor: Y RM | internet@granma.cu

10 de abril de 2021 10:04:18

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el ensayo clínico fase II del candidato vacunal SOBERANA Plus, indicó la institución en su sitio web oficial.

Secuencial, multicéntrico y adaptativo, será este ensayo, que se desarrollará en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis del candidato vacunal anti SARS-CoV-2 en convalecientes de COVID-19.

De acuerdo con el Registro Público de Ensayos Clínicos, participarán convalecientes cubanos, adultos, de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19-80 años de edad, con antecedentes de COVID-19 leve o moderada, o infección asintomática. Las personas que participarán en el ensayo pueden tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 34,9 kg/m2. Se incluirán individuos con obesidad grado I.

Este estudio será conducido en el Instituto de Hematología e Inmunología (Sitio Principal) y en el Centro Nacional de Educación Sexual.

En su cuenta de Twitter, la doctora Dagmar García Rivera, directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, comentó sobre los «excelentes resultados de seguridad e inmunogenicidad con una sola dosis en la fase I» y consideró este momento como «otro paso para la vacunación del convaleciente, hoy mas necesario en el escenario de las mutantes».

AHORA: @cubacecmed aprueba ensayo clínico Fase II con #SoberanaPlus en convalecientes de #COVID19. Excelentes resultados de seguridad e inmunogenicidad con UNA SOLA DOSIS en Fase1. Otro paso para la vacunación del convaleciente, hoy mas necesario en el escenario de las mutantes. pic.twitter.com/TJaauiFqc9
— Dagmar García Rivera (@DagmarGarciaCub) April 10, 2021

Cuba ha registrado, desde finales de 2020, un incremento paulatino de variantes de SARS-CoV-2, según la doctora María Guadalupe Guzmán, directora del Centro de Investigación, Diagnóstico y Referencia del Instituto Pedro Kourí (IPK). En el país circulan en la actualidad cinco variantes y seis patrones mutacionales de la enfermedad, con un cambio de patrón respecto a lo observado en 2020, cuando solo se detectó la variante D614G.

Soberana Plus es el quinto candidato vacunal cubano. Su aplicación en una dosis sobre sujetos con dos dosis de Soberana 02 es mucho mejor que la aplicación de una tercera dosis de Soberana 02 a esos sujetos, indicó Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), en el programa televisivo Mesa Redonda.

«No es una dosis de la misma vacuna, estamos hablando que esa combinación de dos dosis de Soberana 02 con una de Soberana Plus sube todavía más la respuesta inmune», agregó.

El ensayo clínico de Soberana Plus es el primero en convalecientes que se hace con una vacuna COVID a nivel mundial. Con este candidato vacunal «seleccionamos y estimulamos solamente la respuesta contra la COVID-19 y no contra otros elementos que han estado en la pandemia. Pensamos que este candidato por su seguridad muy elevada en el convaleciente, aspecto que no ha ocurrido con otras vacunas, donde los efectos adversos en este grupo son elevados», señaló Bencomo.

Sobre la efectividad de Soberana Plus aclaró que se trabaja en tres dimensiones, una de ellas es que esta vacuna está diseñada para reforzar la inmunida, algo que no sucede con otras vacunas en el mundo porque su propio concepto no se los permite.

Un segundo elemento es que en sus ensayos clínicos de eficacia se medirá la eficacia contra las nuevas cepas; y un tercero es que los científicos cubanos se encuentran inmersos en obtener la proteína recombinante de esta nueva combinación de mutaciones, para montarla en el concepto de Soberana Plus.

«Pudiera ser que hubiera una Soberana Plus que tuviera la proteína recombinante de las nuevas cepas y que sirviera de refuerzo. Esa es la estrategia global que tenemos con respecto a las nuevas cepas, y creemos que combinando los tres aspectos pueda ser muy efectiva», aseguró.

COMENTAR

Guido dijo:

11 de abril de 2021