Resultados finales de ensayo clínico con Soberana 02 indican que es una vacuna prometedora (+ Video)

Los resultados finales del ensayo clínico fase III en adultos de 19 a 80 años con Soberana 02 –desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV)– indican que esta es una vacuna prometedora, que puede usarse en un régimen de dos dosis o en una combinación heteróloga de tres dosis con Soberana Plus, destacó el Instituto Finlay de Vacunas en su sitio web.

Al concluir las investigaciones –según precisó la publicación que dio a conocer los resultados definitivos– la vacuna Soberana 02, con solo dos dosis, obtuvo una eficacia ante la enfermedad sintomática de un 71 % (superior al corte parcial anterior de 62 %) ante las variantes circulantes del SARS-COV-2 Beta y Delta.

En tanto, la tercera dosis de Soberana Plus –combinada con dos dosis de Soberana 02– aumentó la eficacia del fármaco hasta un 92,4 % (la anterior había sido del 91,2 %).

En un artículo escrito en su versión previa a su publicación definitiva en una revista científica de alto impacto (repositorio web para textos inéditos sobre medicina MedRxiv), los autores procedentes de varias instituciones de Salud Pública y el propio IFV precisaron que el estudio clínico fase III fue aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo y con alrededor de 44 031 participantes voluntarios de la provincia de La Habana, según citó la agencia Prensa Latina.

Durante el ensayo, los aislados de SARS-COV-2 en La Habana fueron predominantemente con la variante Beta (74 %) y cambiaron gradualmente a la Delta (100 %), detalló el artículo de MedRxiv.

En ese escenario epidemiológico dos dosis de Soberana 02 protegen contra la COVID-19 sintomática en un 71 %, mientras que para estados graves la eficacia fue del 63 % y para la muerte del 59 %. Al añadir el esquema heterólogo de tres dosis con Soberana Plus, ese indicador fue de 100 % de eficacia en la protección a casos graves y ante el fallecimiento, según la fuente.

«Este es el primer estudio de fase III de ensayos clínicos de una combinación de vacunas heterólogas de tres dosis contra el SARS-COV-2», destacaron los científicos.

Anteriormente, en el mes de julio del presente año, el IFV había anunciado que los resultados preliminares de ese esquema de dos dosis de Soberana 02 más una de Soberana Plus, administrado en 0-28-56 días, tenía una eficacia de 91,2 % ante la enfermedad sintomática, y de un 100 % frente a la forma grave y la muerte.

Tales resultados permitieron –junto con el cumplimiento de otros requisitos– que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) otorgara el Autorizo de Uso de Emergencia al esquema combinado de Soberana 02 más Soberana Plus.