Soberana-Pediatría ya ensaya tercera dosis (+ Video)

Gabriel García Fernández fue el primer niño cubano vacunado en el país con inmunógenos anti-COVID-19, cuando el pasado 14 de junio inició el ensayo clínico Soberana-Pediatría en el capitalino Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez.

Este lunes, el adolescente de 12 años recibió ya la tercera dosis como parte de la culminación del esquema de inmunización con candidatos vacunales del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) (dos dosis de Soberana 02, más una de Soberana Plus) en el primer grupo de voluntarios, entre 12 y 18 años de edad, correspondiente a la etapa 1 de la Fase I del estudio clínico.

Soberana-Pediatría se planteó evaluar, mediante un estudio Fase I/II, la seguridad e inmunogenicidad de la administración de los candidatos vacunales del IFV en un total de 350 voluntarios entre los tres y 18 años de edad. Para la Fase I seleccionaron 50 niños y adolescentes, mientras que en la Fase II entraron otros 300.

Sobre la marcha del ensayo, Rinaldo Puga, investigador principal de Soberana-Pediatría, precisó que se ha desarrollado sin dificultades, con eventos adversos leves, siendo el dolor en el sitio de la inyección el más frecuente.

Hasta el momento –dijo–, los resultados en cuanto a seguridad son muy favorables, mientras que se van a empezar a evaluar los estudios de inmunogenicidad, para «cuando estén ya los resultados avizorar cuál es el final del estudio y cómo se comportará».

El desarrollo del estudio en infantes ha estado estrictamente monitoreado por entidades como el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) y el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec).

Janet Chapin Estévez, especialista del Cencec y gerente de proyecto del ensayo Soberana-Pediatría, se refirió a la presencia, casi a tiempo completo, de la institución en los sitios donde se lleva a cabo el estudio clínico.

«Nuestra función aquí es garantizar que se cumpla con las buenas prácticas clínicas, que es la norma que se establece por la autoridad reguladora (Cecmed) para que el ensayo se haga con calidad, para que haya adherencia total al protocolo; o sea, cuándo se deben vacunar los niños, cómo se deben seguir en consulta, los exámenes complementarios de laboratorios, la recopilación correcta de los datos para el procesamiento estadístico…», detalló.

Chapin Estévez subrayó que el ensayo «marcha bien; los investigadores están muy motivados y son responsables, tanto aquí como en los policlínicos Carlos J. Finlay, de Marianao, y 5 de Septiembre, de La Lisa».